In seguito all’applicazione dei Regolamenti Europei sulle sperimentazioni cliniche con farmaci, (UE) 536/2014, e sulle indagini cliniche con dispositivi medici (UE) 745/2017 e dispositivi medico-diagnostici in vitro
(746/2017), molteplici sono gli aspetti oggetto di interesse per la corretta esecuzione delle attività legate alla progettazione e realizzazione degli studi clinici.
A questo riguardo, si rileva che le modalità del trattamento dei dati personali non sono normate in modo specifico in relazione ai nuovi Regolamenti citati; ciò nonostante, gli sperimentatori devono tenere conto delle prescrizioni del Regolamento privacy (UE) 2016/679, per
la natura e la quantità dei dati gestiti, sia nelle fasi di ricerca, che di monitoraggio seguente alla commercializzazione del farmaco o dispositivo oggetto di studio.
In questo quadro complesso e scarsamente definito, sono state rese disponibili indicazioni puntuali a cura di EMA1 e del Centro di coordinamento dei Comitati Etici (CNCCE)2.
La Regione Toscana, per soddisfare il bisogno formativo nell’ambito in questione, propone un webinar, rivolto ai componenti dei Comitati Etici Territoriali, al personale dei CTO (Clinical Trial Office), TFA (Task Force
Aziendali) e ai ricercatori interessati. Nel corso dell’evento saranno trattate le responsabilità e gli adempimenti previsti in conformità al Regolamento (UE) 2016/679 (“GDPR”), a partire dalle indicazioni che il
Centro Nazionale di Coordinamento dei Comitati Etici ha reso disponibili ai ricercatori, ai Comitati Etici e agli Enti stessi nei contratti standard sui medicinali per uso umano e sulle indagini cliniche con dispositivi medici, contratti vincolanti, almeno per questi tipi di sperimentazione.
Alcuni case studies esemplari di criticità ricorrenti in ambito privacy saranno, quindi, condivisi ai partecipanti al webinar.
Infine, si ritiene importante inserire tale azione formativa in un processo di supporto complessivo al settore, che prevederà l’avvio di un percorso di partecipazione degli attori coinvolti, finalizzato alla messa a disposizione di check list dedicate, alla revisione della modulistica per la
sperimentazione clinica e, quale elemento qualificante, il coinvolgimento sempre maggiore dei CTO e TFA nel ruolo di riferimenti competenti ed esperti a supporto dell’attività degli sperimentatori
Programma, elenco relatori e link di accesso alla registrazione ►►