Il Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio del 5 aprile 2017 relativo ai dispositivi medici (Medical Device Regulation, MDR) che abroga la Direttiva 90/385/CEE (AIMDD) e la Direttiva 93/42/CEE (MDD), è entrato in vigore il 25 Maggio 2017 e si applica dal 26 Maggio 2021.
Il 26 maggio 2022 è entrato in vigore il Regolamento (UE) 2017/746 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation, IVDR), che sostituisce la Direttiva 98/79/CE.
Il 28 settembre 2022, sono entrati in vigore i Decreti legislativi 137/2022 e 138/2022 del 5 agosto 2022, pubblicati nella Gazzetta Ufficiale del 13 settembre 2022, con l’obiettivo di assicurare l’adeguamento, da parte di tutti i soggetti coinvolti (organismi notificati, operatori economici e operatori sanitari), alle disposizioni dettate dai Regolamenti (UE) 2017/745 e 2017/746.
Il 20 marzo 2023 è stato pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea il Regolamento (UE) 2023/607 del Parlamento europeo e del Consiglio, che modifica i Regolamenti (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746 riguardo le disposizioni transitorie per determinati dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro. Esso si pone l’obiettivo di evitare, nella fase di transizione dei dispositivi medici al nuovo regime regolamentare, il mancato accesso dei pazienti a un’ampia gamma di dispositivi già marcati CE in base alle precedenti direttive. L’emendamento prevede in particolare l’estensione della validità dei certificati rilasciati ai sensi delle direttive, a patto che siano rispettate alcune condizioni, tra le quali principalmente l’impegno a seguire l'iter di certificazione in base al Regolamento (UE) 2017/745.
Il 9 luglio 2024 è stato pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea il Regolamento (UE) 2024/1860 che modifica i Regolamenti (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746 per quanto riguarda l’introduzione graduale di Eudamed, l’obbligo di informazione in caso di interruzione o di cessazione della fornitura e le disposizioni transitorie per determinati dispositivi medico-diagnostici in vitro. A tal proposito, il Regolamento mira a ridurre il rischio del mancato accesso dei pazienti a un’ampia gamma di dispositivi oggetto di certificati rilasciati da organismi notificati a norma della direttiva 98/79/CE.
Link utili
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