I dispositivi medici sono strumenti utilizzati in medicina per finalità diagnostiche e terapeutiche. In questa categoria rientrano tutti i dispositivi utilizzati per diagnosi, prevenzione o trattamento di una malattia, di una ferita o di una condizione di disabilità, nonché i dispositivi volti a intervenire sul concepimento. Lo scopo principale del Sistema di Vigilanza sui Dispositivi Medici (DM) è quello di garantire la loro sicurezza di uso, riducendo la probabilità che gli incidenti che si dovessero verificare possano ripetersi in luoghi diversi ed in tempi successivi. Ciò si ottiene grazie alla valutazione degli incidenti segnalati e alla diffusione capillare delle informazioni raccolte. Nel sistema di vigilanza sui dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro, gli utilizzatori, siano essi operatori sanitari o pazienti, sono i primi a rilevare gli incidenti che possono verificarsi con l’utilizzo di un dispositivo. Pertanto hanno un ruolo chiave nella comunicazione degli incidenti occorsi.
Nel 2022 è stata istituita la Rete nazionale della Dispositivo-vigilanza e il sistema informativo Dispovigilance per favorire lo scambio tempestivo di informazioni tra il Ministero della Salute e le Regioni e Province autonome e le Aziende sanitarie, relativamente a incidenti gravi, incidenti diversi da quelli gravi e azioni di sicurezza.
La Regione Toscana, in ottemperanza alla normativa nazionale, ha istituito la Rete regionale della dispositivo-vigilanza. L’organigramma della rete è composto da: due Responsabili regionali (RRV), due Responsabili locali (RLV) per ciascuna azienda sanitaria (per un totale di quattordici), un Responsabile locale (RLV) per ciascuno dei due IRCCS, un Amministratore locale di sicurezza.
Per contattare la Rete
rrv@regione.toscana.it
centroregionalefarmacovigilanza@uslcentro.toscana.it
Modalità e tempi di segnalazione di incidente o reclamo
Per segnalare gli incidenti rilevati durante l’utilizzo di un dispositivo medico, gli operatori sanitari:
- in caso di incidente non grave, possono segnalarlo al Ministero della salute tramite il modulo online preferibilmente entro 30 giorni
- in caso di incidente grave, devono obbligatoriamente segnalarlo al Ministero della Salute tramite il modulo online, con la massima urgenza e comunque non oltre 10 giorni;
In entrambi i casi il modulo generato è automaticamente inoltrato nel sistema informativo Dispovigilance.
I pazienti, in caso di incidente o incidente grave possono informare dell’evento la struttura sanitaria/farmacia di riferimento o il medico di medicina generale che sono tenuti a segnalarlo al Ministero della salute.
In caso di reclamo l’operatore sanitario deve effettuare una segnalazione al fabbricante, anche per il tramite del distributore, e contestualmente, al Ministero della salute.
La segnalazione al Ministero della Salute viene effettuata mediante la compilazione del modulo dedicato da inviare entro 30 giorni, ai seguenti indirizzi di posta elettronica:
- reclamidm@sanita.it, per i dispositivi medici;
- reclamiivd@sanita.it, per i dispositivi medico-diagnostici in vitro
I pazienti segnalano i reclami per il tramite della struttura sanitaria competente, della farmacia, del medico di medicina generale o pediatra di libera scelta.
Definizione di incidente, incidente grave e reclamo
- Incidente (nei dispositivi medici - Regolamento (UE) 2017/745): qualsiasi malfunzionamento o alterazione delle caratteristiche o delle prestazioni di un dispositivo messo a disposizione sul mercato, compreso l'errore d'uso determinato dalle caratteristiche ergonomiche, come pure qualsiasi inadeguatezza nelle informazioni fornite dal fabbricante e qualsiasi effetto collaterale indesiderato
- Incidente (nei dispositivi medico-diagnostici in vitro - Regolamento (UE) 2017/746): qualsiasi malfunzionamento o alterazione delle caratteristiche o delle prestazioni di un dispositivo messo a disposizione sul mercato, compreso l'errore d'uso determinato dalle caratteristiche ergonomiche, nonché qualsiasi danno derivante dalla decisione medica, azione od omissione basata sulle informazioni o sui risultati forniti dal dispositivo;
- Incidente grave (nei dispositivi medici e nei dispositivi medico-diagnostici in vitro): qualsiasi incidente che, direttamente o indirettamente, ha causato, può aver causato o può causare una delle seguenti conseguenze:
- il decesso di un paziente, di un utilizzatore o di un'altra persona;
- il grave deterioramento, temporaneo o permanente, delle condizioni di salute del paziente, dell'utilizzatore o di un'altra persona;
- una grave minaccia per la salute pubblica.
- Reclamo ai sensi del D.Lgs. 137/2022 e del D.Lgs 138/2022: comunicazione scritta, in formato elettronico o orale che dichiara carenze correlate a identità, qualità, durabilità, affidabilità, usabilità, sicurezza o prestazioni di un dispositivo o relative a un servizio che influisce sulle prestazioni di tali dispositivi.
Le Indicazioni operative sulle modalità e tempistiche delle segnalazioni e reclami inerenti i dispositivi medici e i dispositivi medico-diagnostici in vitro sono state fornite con Circolare del Ministero della Salute n. 87235 del 29/11/2022.
Per i reclami sono di recente pubblicazione i due decreti ministeriali del 26 gennaio 2023 relativi ai Termini e modalità di segnalazione dei reclami che coinvolgono dispositivi medici e medico-diagnostici in vitro. Chiarimenti e indicazioni per una gestione dei reclami sul territorio nazionale sono disponibili nelle linee di indirizzo diffuse con la Circolare del 6 giugno 2023.
Link utili
Ministero della Salute
